08.11.2016

Новые требования стандарта ISO 13485:2016

5—7 декабря 2016 года
Семинар

НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СТАНДАРТА ISO 13485:2016
НА МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
ПОРЯДОК ПЕРЕХОДА НА НОВУЮ ВЕРСИЮ СТАНДАРТА. МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ.
ОСОБЕННОСТИ СЕРТИФИКАЦИИ И АУДИТА


Ведущий – канд. техн. наук Василий КРИКУН
Генеральный директор ООО «Русский Регистр – Московская инспекция» Ведущий аудитор СДС «Русский Регистр» (МС ИСО 13485, 9001), эксперт высшей квалификационной категории в СДС «Военный Регистр», эксперт ГОСТ Р и СДС «Оборонсертифика».
В работах по сертификации систем менеджмента качества (СМК) производителей медицинских изделий участвует с 2008 года. В 2016 году В.М. Крикун уже провел сертификацию СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2016.

ПРИГЛАШАЮТСЯ

• Руководители, специалисты служб качества, внутренние аудиторы СМК компаний, занимающихся проектированием, разработкой, производством, монтажом и обслуживанием медицинских изделий, а также обеспечением связанных с ними услуг
• Аудиторы (эксперты) органов по сертификации СМК и продукции (медицинских изделий)
• Представители консалтинговых компаний

ВЫ ПОЛУЧИТЕ
• Необходимые знания и навыки для внедрения в практику новых требований в сертифицированной СМК, в том числе по получению СЕ-маркировки и (или) сертификации медицинских изделий.
• Рекомендации по наиболее объективной и результативной реализации и проверке выполнения тех или иных требований при подготовке СМК к сертификации по новой версии ISO 13485:2016.
• Пошаговую инструкцию по организации менеджмента рисков в СМК производителей медицинских изделий и оформлению его результатов.

ДЛЯ ЧЕГО ВАМ НЕОБХОДИМО ВНЕДРЯТЬ ISO 13485:2016
Для регистрации медицинского изделия с 2017 года будет требоваться сертификат на систему менеджмента качества.

В 2017 году вступят в силу утвержденные Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12.02.2016 № 46 Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, которые содержат требование о предоставлении в составе «документов, необходимых для регистрации медицинского изделия (…) копии сертификата на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий».

Организации, внедрившие и сертифицировавшие свою СМК по ISO 13485:2016, получат значительные преференции в конкурентной борьбе за рынки сбыта в странах Евразийского экономического союза.

Так, в действующем «Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» содержится требование о «внедрении и поддержании системы менеджмента качества производителей медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках Союза».

ПРИНЯТЬ УЧАСТИЕ >>>

Подробная информация и программа семинара:
www.ria-stk.ru/events/05122016/

Запись на участие: тел. +7 (495) 771-66-52, доб. 143. Е-mail: abc@mirq.ru

Источник: РИА "Стандарты и качество"

Журналы о качестве

Журналы РИА «Стандарты и качество»

ВОК приглашает

Эффективные системы менеджмента - качество, инновации, устойчивое развитие

ВДК 2014: Фотоальбом

ВДК - 2014. Ульяновск

Рассылки

Подпишитесь на бесплатную
электронную газету Quality News

* Пожалуйста, укажите ваш e-mail адрес:

Email *

Темы